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上證報中國證券網訊 仙琚制藥8日早間公告,公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的甲硫酸新斯的明注射液一致性評價受理通知書。
甲硫酸新斯的明注射液是抗膽堿酯酶藥。用于手術結束時拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用,用于重癥肌無力,手術后功能性腸脹氣及尿潴留等。公司甲硫酸新斯的明注射液已批準上市的規格為1ml:0.5mg,批準文號為國藥準字H20057097,目前產品執行標準為《中國藥典》2020年版二部鑒別(1)和YBH22772005(其中其他雜質總量限度為0.5%)。
甲硫酸新斯的明注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段,公司將積極推進后續相關工作,如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。